來(lái)源：醫(yī)藥資訊地方臺(tái)/甘肅省藥監(jiān)局

5月19日，甘肅省藥監(jiān)局發(fā)布了一則關(guān)于開(kāi)展無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知。

通知內(nèi)容中指出：根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》和《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局綜合司關(guān)于加強(qiáng)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知》等要求，結(jié)合全省新冠肺炎疫情防控工作需要，現(xiàn)就開(kāi)展甘肅省無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械（含高值醫(yī)用耗材）監(jiān)督檢查有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

此次將檢查重點(diǎn)7大醫(yī)療器械，其中包括：無(wú)菌和植入醫(yī)療器械；高值醫(yī)用耗材；檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)等五大類(lèi)疫情防控用醫(yī)療器械；一次性使用輸注器具等。

重點(diǎn)檢查的生產(chǎn)企業(yè)包括：存在同年多批次，多年同品種、多年多品種抽檢不合格情形的企業(yè)；在既往監(jiān)督檢查、飛行檢查中存在嚴(yán)重缺陷項(xiàng)或者整改不到位的企業(yè)；企業(yè)培訓(xùn)不到位，自查不徹底，未如期提交自查報(bào)告或者自查報(bào)告流于形式的企業(yè)；五大類(lèi)疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；其他可能存在嚴(yán)重安全隱患、需要重點(diǎn)關(guān)注的企業(yè)。

藥監(jiān)局檢查工作中主要檢查環(huán)節(jié)包括：1.生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查重點(diǎn)。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其相關(guān)附錄、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》等法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)要求是否全面落實(shí)。

重點(diǎn)檢查：（1）上一年度企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告、監(jiān)督管理部門(mén)抽驗(yàn)和檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題是否完成整改；（2）企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、管理者代表及相關(guān)質(zhì)量人員是否接受過(guò)法規(guī)培訓(xùn)和考核；（3）潔凈室（區(qū)）的控制是否符合要求；（4）生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備是否與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配；（5）產(chǎn)品變更是否履行變更程序，特別是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后是否履行變更程序；（6）采購(gòu)環(huán)節(jié)是否符合要求，是否對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)價(jià)，特別是一次性使用輸注器具生產(chǎn)企業(yè)是否符合聚氯乙烯輸液輸血器具中熒光物質(zhì)識(shí)別及定量補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的要求，是否對(duì)原材料進(jìn)行控制；（7）生產(chǎn)環(huán)節(jié)是否對(duì)特殊工序和關(guān)鍵過(guò)程進(jìn)行識(shí)別和有效控制；（8）滅菌過(guò)程控制是否符合要求，尤其是產(chǎn)品的無(wú)菌性能和環(huán)氧乙烷殘留量是否滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，有相應(yīng)的檢驗(yàn)或者驗(yàn)證記錄；（9）質(zhì)量控制及產(chǎn)品放行是否符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求；（10）是否建立與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的醫(yī)療器械不良事件收集方法，是否及時(shí)收集醫(yī)療器械不良事件信息，對(duì)存在安全隱患的醫(yī)療器械，是否采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門(mén)進(jìn)行報(bào)告。

2.流通環(huán)節(jié)檢查重點(diǎn)。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸）管理指南》等法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)要求是否全面落實(shí)。

重點(diǎn)檢查：（1）是否未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營(yíng)（網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售）醫(yī)療器械；（2）是否經(jīng)營(yíng)（網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售）未取得注冊(cè)證或者備案憑證的醫(yī)療器械；（3）購(gòu)銷(xiāo)渠道是否合法；（4）進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄是否真實(shí)完整，相關(guān)信息是否能夠追溯；（5）是否經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；（6）運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件是否符合標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的標(biāo)示要求，經(jīng)營(yíng)需冷鏈管理的醫(yī)療器械是否配備相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備；（7）是否履行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)義務(wù)。

3.使用環(huán)節(jié)檢查重點(diǎn)?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸）管理指南》等法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)要求是否全面落實(shí)。

重點(diǎn)檢查：（1）是否購(gòu)進(jìn)、使用未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；（2）是否建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的使用質(zhì)量管理制度；（3）是否嚴(yán)格查驗(yàn)供貨商資質(zhì)和產(chǎn)品證明文件；（4）對(duì)無(wú)菌和植入類(lèi)醫(yī)療器械是否建立并執(zhí)行使用前質(zhì)量檢查制度；（5）是否對(duì)植入和介入類(lèi)的醫(yī)療器械建立使用記錄，植入性醫(yī)療器械使用記錄是否永久保存，相關(guān)資料是否納入信息化管理系統(tǒng)，相關(guān)信息是否能夠追溯；（6）儲(chǔ)存條件是否符合標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的標(biāo)示要求，對(duì)需冷鏈管理的醫(yī)療器械是否配備相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備；（7）是否履行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)義務(wù)。

6月20前為企業(yè)自查階段，需要填寫(xiě)自查表，具體表格格式見(jiàn)甘肅省藥監(jiān)局官網(wǎng)。6月30日前，生產(chǎn)企業(yè)自查表報(bào)省藥監(jiān)局，經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)自查表報(bào)所在地市縣級(jí)監(jiān)管部門(mén)。

隨后藥監(jiān)局將開(kāi)展針對(duì)性檢查，10月底前完成。9月-11月省藥監(jiān)局將適時(shí)組織檢查組對(duì)各地監(jiān)督檢查工作進(jìn)行督導(dǎo)檢查，檢查各市縣監(jiān)管部門(mén)監(jiān)督檢查工作情況，隨機(jī)檢查部分企業(yè)的自查、監(jiān)督檢查以及處罰情況等，各市縣監(jiān)管部門(mén)監(jiān)督檢查工作情況納入地方政府績(jī)效考核指標(biāo)中。